조직수복용생체재료는 안정성과 유효성에 대해 불확실하기 때문에
식약처에서는 기술문서를 접수할 때 임상에 대한 자료를 요구하고 있습니다.
제조업체에서는 필요한 성능시험과 전임상(동물)시험은 당연히 하셔야 하고요
임상시험도 하셔야 합니다. 식약처에서 지정한 임상시험기관에서 하셔야 합니다.
임상을 하기 앞서 임상시험에 대한 계획을 식약처로부터 확인받으신 후 하셔야 합니다.
그 자료를 임상시험기관에서도 요구하고 있습니다.
자세한 내용은 전화(010-4141-4331)를 주시면 자세히 답변을 드리겠습니다.