<붙임 1>

의료기기 품질책임자 자격요건 안내

■ 의료기기법 시행규칙 제11조제2항

항목	자격요건	제출서류
자격증 보유자	- 안경렌즈,콘택트렌즈 제조·수입: 안경사 - 치과재료 제조·수입: 치과기공사, 치과위생사 - 방사선발생장치 제조·수입: 방사선사 - 체외진단용 의료기기 제조·수입: 임상병리사 - 물리치료 또는 재활훈련에 필요한 의료기기 제조·수입 : 물리치료사	○ 면허증(자격증)
	- 의공기사, 품질경영기사	○ 국가기술자격증
학사	- 의료기기 관련 분야* 학사 졸업자	○ 의료기기관련 학과* 4년제 대학교 졸업증명서
	- 타 분야 학사 + 1년 경력**	① 타분야 학과 4년제 대학교 졸업증명서 ② 경력증명서**
	- 타 분야 학사 + 의료기기 관련 분야계열의 석사학위 이상	① 타분야 학과 4년제 대학교 졸업증명서 ② 의료기기 관련분야계열 석사(또는 박사) 졸업증명서
전문대학 졸업자	- 2년제 의료기기 관련 분야 전공 + 1년 경력** - 3년제 의료기기 관련 분야 전공 + 1년 경력**	① 의료기기관련 학과* 2,3년제 대학 졸업증명서 ② 경력증명서**
	- 2년제 타 분야 전공 + 3년 경력** - 3년제 타 분야 전공 + 2년 경력**	① 타분야 학과* 2,3년제 대학 졸업증명서 ② 경력증명서**
고등학교 졸업자	- 5년 이상의 경력**	○ 고등학교 졸업증명서 + 경력증명서**
	- 의료기기 분야의 산업수요 맞춤형 고등학교(「 초·중등교육법 시행령」 제90조제1항제10호) 졸업자는 3년 경력**	○ 고등학교 졸업증명서 + 경력증명서**
기타	- 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 6년 이상 품질 관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람	○ 경력증명서

* 의료기기 관련분야 : 「대학설립ㆍ운영 규정」 제2조제9항에 따른 자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열” (특정 학과를 의미하지 않음)

** 경력증명서: 의료기기 제조수입업체의 품질관리업무 경력을 의미함.  따라서 식약청에 등록된 의료기기 제조·수입업체에서 발급해야 하며 업무분야(품질관리) 및 경력기간(시작일과 종료일)이 명시되어야 함