<붙임2>

의료기기 품질책임자 의무교육 안내

□ 품질책임자의 교육 의무 규정(법 제6조의2, 시행규칙 제13조)

항목	내용
교육종류	- 최초: 품질책임자는 근무를 시작한 3개월 이내에 교육을 받아야 함. (다만, 근무하기 전 해당 연도에 교육을 수료하였을 경우 제외)
	- 정기: 매년 1회(8시간) 이상
	- 수시: 식약처장이 교육을 명한 경우
과태료	위반 시 품질책임자에게 50만원(1차), 80만원(2차), 100만원(3차)의 과태료
교육신청방법	의료기기정보기술지원센터(http://edu.mditac.or.kr)홈페이지를 통해 신청 교육문의 : 02-860-4360~4364

예로 2016/05/15자로 품질책임자를 등록하면 2016/08/14까지 품질책임자 교육을 이수하여야 하며, 교육을 받지 않으면 품질책임자에게 과태료 50만원이 부과됩니다.

그런데 해당 품질책임자가 이미 2016년도에 교육을 이수하였다면 2016/08/14까지 교육을 다시 받으실 필요는 없습니다.

그리고 이후에도 매년 1회 이상 교육을 이수하여야 하니 유의하세요!!

□ 연간 교육일정

○ 품질책임자 일반교육

교육 과정명	실시일정	장소	교육 과정명	실시일정	장소
제조품질책임자-초급(이론)	2016-05-13(금)	광주	수입품질책임자-초급	2016-05-12(목)	광주
	2016-06-03(금)	대구		2016-06-02(목)	대구
	2016-06-10(금)	서울		2016-06-09(목)	서울
	2016-07-01(금)	원주		2016-08-08(월)	서울
	2016-08-09(화)	서울		2016-09-29(목)	서울
	2016-09-30(금)	서울		2016-10-24(월)	부산
	2016-10-25(화)	부산		2016-10-27(목)	서울
	2016-10-28(금)	서울		2016-11-10(목)	서울
	2016-11-07(월)	대전		2016-12-08(목)	서울
	2016-11-11(금)	서울
	2016-12-09(금)	서울
제조품질책임자-초급 (이론)/(2일)	2016-05-19(목) ~ 20(금)	서울	수입품질책임자-초급 (이론)/(2일)	2016-05-17(화) ~ 18(수)	서울
	2016-07-07(목) ~ 08(금)	서울		2016-07-05(화) ~ 06(수)	서울
	2016-09-08(목) ~ 09(금)	서울		2016-09-06(화) ~ 07(수)	서울
제조품질책임자-초급 (실무)	2016-04-25(월) ~ 27(수)	서울
	2016-06-22(수) ~ 24(금)	서울
	2016-08-22(월) ~ 24(수)	서울
	2016-10-12(수) ~ 14(금)	서울
	2016-11-16(수) ~ 18(금)	서울
제조품질책임자-중급	2016-04-21(목)	서울	수입품질책임자-중급	2016-04-22(금)	서울
	2016-05-27(금)	서울		2016-05-26(목)	서울
	2016-06-16(목)	서울		2016-06-17(금)	서울
	2016-07-14(목)	서울		2016-07-15(금)	서울
	2016-08-12(금)	부산		2016-08-11(목)	부산
	2016-08-18(목)	서울		2016-08-19(금)	서울
	2016-09-02(금)	광주		2016-09-23(금)	서울
	2016-09-22(목)	서울		2016-10-04(화)	대구
	2016-10-05(수)	대구		2016-10-17(월)	대전
	2016-10-18(화)	대전		2016-10-21(금)	서울
	2016-10-20(목)	서울		2016-12-02(금)	서울
	2016-12-01(목)	서울
제조품질책임자-고급 (대분류)	2016-05-10(화)	서울
	2016-08-26(금)	서울
	2016-11-04(금)	서울
제조품질책임자-심사역량강화	2016-04-28(목)	서울	수입품질책임자-심사역량강화	2016-04-29(금)	서울
	2016-07-25(월)	서울		2016-07-26(화)	서울

○ 품질책임자 전문교육

교육 과정명	차수	실시일정	장소
품질책임자-전문(위험관리)	2차	2016-07-12(화) ~ 13(수)	서울
	3차	2016-09-20(화) ~ 21(수)	대전
품질책임자-전문(CAPA)	1차	2016-05-24(화) ~ 25(수)	서울
품질책임자-전문(멸균밸리데이션)	1차	2016-05-03(화) ~ 04(수)	서울
품질책임자-전문(S/W밸리데이션)	1차	2016-06-14(화) ~ 15(수)	서울
품질책임자-전문(공정밸리데이션)	1차	2016-06-20(월) ~ 21(화)	서울

※ 부산에서 실시하는 교육의 경우 1회당 정원(약 70명)이 지정되어 있어, 정원초과 시 교육을 접수하시지 못하실 수 있으니 유의하여 주시기 바랍니다.

※ 또한 상기 일정은 연초 계획이므로 교육 진행시 일정이 변경될 수 있사오니,

신청 시 반드시 교육일정을 한 번 더 확인하시기 바랍니다.