식품의약품안전처 공고 제2014 - 88호

「의료기기법 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제42조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 4월 18일

식품의약품안전처장

의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정(제정)이유

의료기기 품질책임자 지정제 도입을 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제12392호, 2014. 1. 28. 공포/ 2014. 7. 29 시행)됨에 따라, 품질책임자의 직무범위, 교육내용‧시간 및 교육실시기관의 지정 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편,

생명위협 등 응급상황 의료기기의 허가‧신고 면제 및 불합리한 임상시험 제한 규제 완화 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 개선‧보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 생명 위협 등 응급상황 의료기기의 허가‧신고 면제(안 제7조의2, 제19조의2)

생명을 위협하는 중대 질환 치료 및 대체 치료 수단이 없는 등 응급상황 의료기기 등 식품의약품안전처장이 환자의 치료를 위하여 긴급히 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기의 경우에 대하여 허가 및 신고를 면제하여 신속하게 제조‧수입할 수 있도록 하고 이를 환자에 사용토록 함으로써, 국민건강을 보호하려는 것임.

※ FDA에서는 비상 시 무허가 의료제품을 긴급사용허가 할 수 있음

나. 의료기기 제조허가 및 제조신고의 제한대상 명확화(안 제7조의3)

현행 규정상 허가가 취소된 의료기기와 동일한 의료기기의 경우에는 제조허가를 받을 수 없도록 규정하고는 있으나, 동일한 의료기기에 대한 정의가 불명확하여 처분에 실효성 확보에 어려움이 있는 바, 허가가 취소된 의료기기와 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 원재료 등이 동일한 의료기기를 허가 및 신고 제한 대상으로 규정을 명확히 하고자 함.

다. 의료기기 품질책임자의 지정 및 직무범위 등 규정(안 제7조의4 및 제7조의5)

법률 위임에 따라, 제조업자는 제조소마다 품질책임자를 두도록 하고, 품질책임자의 면허, 자격 및 직무범위를 명확히 규정하는 한편, 적정한 품질관리 등의 업무 수행을 위하여 다른 업무를 겸임할 수 없도록 함.

라. 품질책임자 교육 내용 및 교육실시기관 지정 등 규정(안 제7조의6, 제7조의7, 제7조의8)

품질책임자의 교육의 내용을 규정하고, 식품의약품안전처장은 품질책임자 교육실시기관을 의료기기 관련 기관을 지정하여 고시할 수 있도록 함

마. 불합리한 임상시험 제한 규제 완화(안 제12조 및 제13조)

미국 등은 위험성이 낮은 체외진단용시약의 임상시험을 정부승인 없이 임상시험기관 심사위원회(IRB)의 승인으로만 임상시험을 실시하고 있으나, 의료기기법은 위험성 정도와 상관없이 식약처장과 IRB의 승인을 모두 받게 하고 있어, 식약처장이 정하는 체외진단용시약 등 위험성이 낮은 임상시험은 IRB 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 함.

또한, 잔여검체 사용 등 피험자의 동의가 불가능하거나 피험자에게 미치는 위험이 극히 낮은 임상시험의 경우에 피험자 동의 없이 임상시험 진행이 가능하도록 하여 국제조화를 도모하고자 함.

* 치료 및 진단과 연구에서 채취되어 남아있는 인체유래물(혈액, 조직 등)

** 미국, 유럽 등은 검체 유래자의 개인 식별이 불가능한 경우에는 피험자 동의 없이 잔여검체 사용 허용

3. 의견제출

의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 6월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생명 5로 303 국도푸르미르빌딩 4층(식품의약품안전처 별관), 참조 : 의료기기정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호

다. 기타 참고사항 등

4. 기타

자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-230-0415, 팩스 : 043-230-0400)로 문의하여 주시기 바랍니다.

총리령  제        호

의료기기법 시행규칙 일부개정령안

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 법 제6조제7항에 따라 의료기기의 제조관리 및 품질관리 업무 등을 관리하는 자(이하 “품질책임자”라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류

제3조제2항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 품질책임자의 성명, 그 자격의 구분, 생년월일

제7조제3항에 제7호를 다음과 같이 신설한다.

7. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

제7조의2 각 호 외의 부분 중 “법 제6조제7항”을 “법 제6조제8항”으로 하고, 같은 조에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 생명을 위협하는 질환의 치료 목적 또는 응급상황 환자 치료 목적을 위해 식품의약품안전처장이 인정하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기

가. 심장기능 이상 등 생명을 위협하는 중대한 질환치료 목적인 경우

나. 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 등 응급상황의 환자 치료 목적인 경우

제7조의3제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제6조제7항”을 “법 제6조제8항”으로 하고, 같은 항 제1호 중 “의료기기와”를 “의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이”로 하며, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제6조제7항”을 “법 제6조제8항”으로 한다.

제7조의4부터 제7조의8까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제7조의4(품질책임자 등) ① 법 제6조제7항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소 마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다.

② 제1항에 따라 품질책임자 업무를 수행할 수 있는 자는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.

1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 면허소지자

가. 안경사: 안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를 제조ㆍ수입하는 경우

나. 치과기공사ㆍ치위생사: 치과재료를 제조ㆍ수입하는 경우

다. 방사선사: 방사선발생장치를 제조ㆍ수입하는 경우

2. 「국가기술자격법률」에 따른 의공기사, 품질경영기사

3. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(전문대학을 제외한다. 이하 이 조에서 “대학등”이라 한다)에서 학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)으로서 의학ㆍ치학ㆍ약학ㆍ한의학ㆍ간호학ㆍ이학ㆍ공학 분야를 전공한 사람

4. 제3호 이외의 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 대학원에서 이공계열의 석사학위 이상의 학위를 취득한 사람

5. 제3호 이외의 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 품질관리 업무를 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람

6. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)로서 의료기기 관련분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 품질관리 업무를 4년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우에는 3년을 말한다) 이상 종사한 경력이 있는 사람

7. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제4호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 품질관리 업무를 6년 이상 종사한 경력이 있는 사람

③ 제1항에 따라 제조업자가 2명 이상의 품질책임자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.

제7조의5(품질책임자의 직무범위 등) ① 법 제6조의2제4항에 따라 품질책임자가 수행하여야 할 업무는 다음 각 호와 같다.

1. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하여 곤충 등의 침입, 교차오염 또는 외부로부터의 오염 등 방지 관련 업무

2. 종업원의 위생 상태를 철저히 점검하고, 품질이 우수한 의료기기의 생산ㆍ수입을 위한 교육ㆍ감독 업무

3. 별표 3의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조하도록 표준작업지침서를 작성하고 이에 따라 정확히 제조하도록 하는 업무

4. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니되며, 작업소에서 국민보건에 유해한 물질 발생 방지 관련 업무

5. 원자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고, 제조단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추도록 하고, 이를 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 보존토록 하는 업무

6. 제조소의 품질관리 결과의 평가 및 제품의 출하 여부 결정 업무

7. 제조 및 품질관리기준에 따른 품질경영시스템의 확립ㆍ시행 및 유지 관련 업무

8. 제15조제1항에 따른 제조업자의 준수사항 중 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리 관련 업무(제조업에 한함)

9. 제20조제1항에 따른 수입업자의 준수사항 중 수입관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리 관련 업무(수입업에 한함)

② 제7조의4제1항에 따른 품질책임자는 해당 업체 또는 품질책임자의 업무에 종사하지 아니하게 된 경우에 지체없이 별지 제11호 서식의 품질책임자 비근무신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

③ 품질책임자는 제1항의 업무외 업무를 겸임할 수 없다.

제7조의6(품질책임자 교육 내용ㆍ시간 등) ① 법 제6조의2제4항에 따른 교육의 내용은 다음 각 호와 같다.

1. 의료기기의 안전성ㆍ유효성 확보에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술

2. 제조 및 품질관리에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술

3. 그 밖에 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리를 위하여 식품의약품안전처장이 정하는 사항

② 교육시간은 1년에 8시간 이상으로 한다.

③ 새로이 선임되거나 변경되는 품질책임자는 품질책임자로 근무를 시작한 날부터 3개월 이내에 제7조의7제1항에 따른 품질책임자 교육실시기관에서 실시하는 교육을 받아야 한다. 다만, 당해 연도에 해당 교육을 수료한 자는 제외한다.

제7조의7(품질책임자 교육실시기관 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제6조의2제4항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관을 품질책임자 교육실시기관(이하 “교육실시기관”이라 한다)으로 지정한다.

1. 법 제42조제1항에 따른 “의료기기정보기술지원센터”

2. 민법 제32조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 설립 허가나 인가를 받은 의료기기 관련 법인 중 식품의약품안전처장이 지정하여 고시한 법인

② 교육실시기관 지정을 신청하려는 자는 별지 제8의2서식의 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황에 관한 자료

2. 교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료

3. 수강료 산정의 근거자료

4. 교육시행규정

5. 교육실시계획

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 교육실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제8의3서식의 지정서를 발급하고, 교육실시기관을 지정하였다는 사실 및 그 명칭, 소재지 및 대표자 등을 고시하여야 한다.

⑤ 교육실시기관은 교재비, 현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육대상자에게 수강료를 받을 수 있다. 이 경우 수강료는 실비(實費) 수준으로 교육실시기관의 장이 결정한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 교육실시기관의 지정ㆍ관리 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제7조의8(품질책임자 교육 방법과 절차 등) ① 제7조의7제1항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 교육실시기관은 교육교재를 제작하여 교육 대상자에게 제공하여야 한다.

② 교육실시기관은 다음 해의 교육대상 및 교육내용 등을 포함한 교육계획을 수립하여 다음 사업연도 개시 전까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

③ 교육실시기관은 교육을 마친 사람에게 수료증을 발급하고, 수료자의 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관하여야 한다.

④ 교육실시기관은 전년도의 교육 실시에 관한 기록을 다음 사업연도의 1월 31일까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

제12조제3항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 피험자 안전에 영향을 미치지 않고 위험도가 낮은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단용 의료기기 시험

가. 비침습적 시험

나. 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않는 침습적 방법으로 검체를 채취하는 시험

다. 피험자에게 에너지를 가하지 않는 시험

라. 측정원리ㆍ방법이 기허가된 제품과 동등한 것으로, 임상시험 결과를 의학적으로 정립된 진단 방법 또는 당해 진단 목적으로 허가된 의료기기로 확인하는 시험

제13조제1항제12호를 제13호로 하고, 같은 항에 제12호를 다음과 같이 신설한다.

12. 피험자 동의를 받지 아니한 임상시험용 잔여검체로 임상시험을 실시하는 경우에 검체 유래자의 개인정보를 익명화하여 실시할 것

제13조제4항을 제5항으로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 제1항제4호에도 불구하고 잔여검체를 사용하는 임상시험의 경우로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 임상시험 심사위원회의 승인을 받아 피험자의 서면 동의없이 임상시험을 실시할 수 있다. 다만,「아동복지법」제3조제1호의 아동 등을 대상으로 하는 임상시험 등 피험자로부터 동의를 얻는 것이 불가능하여 피험자 대리인의 동의를 받아야 하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 피험자의 동의를 받는 것이 현실적으로 불가능한 경우

2. 피험자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 받지 아니하여도 피험자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

제14조제1항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 품질책임자의 변경 : 품질책임자에 대하여 제7조의4제2항의 자격을 확인할 수 있는 서류

제17조제3항을 삭제한다.

제18조제3항을 삭제한다.

제19조의2제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제6조제7항”을 “법 제6조제8항”으로 하고, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 제7조의2제3호 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기

제21조 전단 중 “제7조, 제7조의3, 제8조부터 제11조까지, 제13조의3”을 “제3조제2항, 제4조, 제5조제2항ㆍ제4항ㆍ제5항, 제7조, 제7조의3, 제7조의4, 제7조의5, 제8조부터 제11조까지”로 한다.

제30조제1항제1호나목 중 “박동기와 연결되는 영구설치용”을 “박동기용”으로 하고, 같은 호 다목을 사목으로 하며, 같은 호 라목을 다목으로 하고, 같은 호 마목을 라목으로 한다.

제30조제1항제1호에 마목을 다음과 같이 신설하고, 같은 호 라목(종전의 마목) 및 사목(종전의 다목)을 각각 다음과 같이 한다.

마. 생체재질 인공심장 판막

라. 전동식 이식형 의약품주입펌프

사. 혼합재질 인공심장 판막

제30조제1항제1호바목을 아목으로 하고, 같은 호에 바목을 다음과 같이 신설한다.

바. 비생체재질 인공심장 판막

제30조제1항제2호가목 중 “인공호흡기(상시”를 “개인용 인공호흡기(상시”로 한다.

별지 제1호 서식 및 별지 제2호 서식을 별지와 같이 한다.

별지 제8호의2, 제8호의3 및 제11호 서식을 별지와 같이 신설한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 2014년 7월 29일부터 시행한다.

제2조(제조허가‧제조신고의 제한에 관한 적용례) 제7조의3의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 의료기기법을 위반하여 적발된 날을 기준으로 허가 취소된 의료기기부터 적용한다.

[별지 제1호서식]
의료기기 제조(수입)업 허가신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.	(앞 쪽)
접수번호		접수일자		발급일자		처리기간	25일
신청인 (대표자)	성명(한글)	(한자)
법인등록번호 또는 생년월일
등록기준지
제조(수입) 업소	명칭(상호)
소재지
품질책임자	성명	생년월일
자격 구분 □ 면허‧자격 □ 학위‧학력 □ 경력
영업의 종류	[ ] 제조업 [ ]수입업 [ ]조건부 제조업 [ ]조건부 수입업
「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제3조제1항ㆍ제8조제1항ㆍ제17조제1항ㆍ제21조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다.
년 월 일장
신청인		(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류	뒤쪽 참조	수수료
전자민원	방문ㆍ우편민원
144,000원	160,000원
유의사항
법인인 경우에는 신청인 란의 등록기준지를 기재하지 않습니다.
210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤 쪽)

구  분

신청인(대표자) 제출서류

담당 공무원 확인사항

제조(수입)업

허가신청

1.「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다.)

2.「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다.)

3. 품질책임자가 제7조의4제2항의 자격에 해당하는 지 확인할 수 있는 서류

법인 등기사항증명서

(법인인 경우만 해당)

조건부

제조(수입)업

허가신청

1. 건물을 신축하여 제조(수입)시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본

2. 기존건물에 제조(수입)시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류(건물등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본

3.「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)

4.「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)

1. 법인 등기사항증명서

(법인인 경우만 해당)

2. 토지등기부 등본

3. 건물등기부 등본

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	허가증 작성		‣	허가증 발급

신청인

지방식품의약품안전청

지방식품의약품안전청

지방식품의약품안전청

지방식품의약품안전청

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제2호서식]

(앞 쪽)

제       호

의료기기 제조(수입)업 허가증

1. 업소명:

2. 소재지:

3. 대표자:

4. 생년월일:

5. 허가조건:

「의료기기법」 제6조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제3조ㆍ제17조에 따라 위와 같이 허가합니다.

년       월       일

지방식품의약품안전청장	직인

210㎜ × 297㎜[일반용지 120g/㎡]

(뒤 쪽)
품질책임자	성명	생년월일
	자격 구분 □ 면허‧자격 □ 학위‧학력 □ 경력
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

[별지 제8의2호 서식]

의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간  30일

신청인

교육실시기관의 명칭

소재지

교육실시기관의 대표자

「의료기기법」 제6조의2제4항 및 「의료기기법 시행규칙」 제7조의7제2항에 따라 위와 같이 의료기기 품질책임자 교육실시기관으로 지정을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

신청인

제출서류

1. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황에 관한 자료

2. 교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료

3. 수강료 산정의 근거자료

4. 교육시행규정

5. 교육실시계획

수수료

없음

처리 절차

신청서	□	접수	□	서류 검토 (필요시 실태조사)	□	결재	□	지정서	□	발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[별지 제8의3호 서식]

(앞쪽)

제      호

의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정서

기관의 명칭:

소재지:

교육실시기관장:

「의료기기법」 제6조의2제4항 및 「의료기기법 시행규칙」 제7조의7제4항에 따라 위와 같이 의료기기 품질책임자 교육실시기관으로 지정합니다.

년       월        일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제11호 서식]

품질책임자 비근무신고서

접수번호

접수일자

처리일자

처리기간

5일

제조(수입)

업소

명칭(상호)

신고인

성명

생년월일

전화번호

소재지

비종사 연월일

비종사 사유

본인은 위와 같은 사유로 품질책임자의 업무를 할 수 없음을 「의료기기법시행규칙」 제7조의5제2항에 따라 신고합니다.

년          월          일장

신고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장

귀하

첨부서류

없음

수수료

없음

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	신고수리서		‣	통 보

신청인

지방식품의약품안전청

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(제조업허가의 신청절차) ① 법 제6조제1항 본문에 따라 의료기기 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.	제3조(제조업허가의 신청절차) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 법 제6조제7항에 따라 의료기기의 제조관리 및 품질관리 업무 등을 관리하는 자(이하 “품질책임자”라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류
② 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 허가신청이 기준에 적합한 경우에는 신청인에게 별지 제2호서식의 허가증을 교부하고 제조업허가대장에 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.	② -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	4. 품질책임자의 성명, 그 자격의 구분, 생년월일
제7조(기술문서 등의 심사) ①ㆍ② (생 략)	제7조(기술문서 등의 심사) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 제2항에도 불구하고 체외진단분석기용 시약에 대하여 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는 별지 제7호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	③ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
<신 설>	7. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
④ㆍ⑤ (생 략)	④ㆍ⑤ (현행과 같음)
제7조의2(의료기기 제조업허가 등의 면제) 법 제6조제7항에 따라 제조업허가나 제조허가를 받지 아니하거나 제조신고를 하지 아니하고 제조할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다.	제7조의2(의료기기 제조업허가 등의 면제) 법 제6조제8항-------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 생명을 위협하는 질환의 치료 목적 또는 응급상황 환자 치료 목적을 위해 식품의약품안전처장이 인정하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기 가. 심장기능 이상 등 생명을 위협하는 중대한 질환치료 목적인 경우 나. 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 등 응급상황의 환자 치료 목적인 경우
제7조의3(의료기기 제조허가 및 제조신고의 제한) ① 법 제6조제7항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 제조허가를 받거나 제조신고를 할 수 없다.	제7조의3(의료기기 제조허가 및 제조신고의 제한) ① 법 제6조제8항-----------------------------------------------------------------------------.
1. 허가가 취소된 의료기기와 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 것	1. ------------ 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 -------------
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
② 법 제6조제7항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품 명칭을 가진 의료기기는 제조허가를 받거나 제조신고를 할 수 없다.	② 법 제6조제8항-------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
<신 설>	제7조의4(품질책임자 등) ① 법 제6조제7항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소 마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다. ② 제1항에 따라 품질책임자 업무를 수행할 수 있는 자는 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 면허소지자 가. 안경사: 안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를 제조ㆍ수입하는 경우 나. 치과기공사ㆍ치위생사: 치과재료를 제조ㆍ수입하는 경우 다. 방사선사: 방사선발생장치를 제조ㆍ수입하는 경우 2. 「국가기술자격법률」에 따른 의공기사, 품질경영기사 3. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(전문대학을 제외한다. 이하 이 조에서 “대학등”이라 한다)에서 학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)으로서 의학ㆍ치학ㆍ약학ㆍ한의학ㆍ간호학ㆍ이학ㆍ공학 분야를 전공한 사람 4. 제3호 이외의 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 대학원에서 이공계열의 석사학위 이상의 학위를 취득한 사람 5. 제3호 이외의 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 품질관리 업무를 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람 6. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)로서 의료기기 관련분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 품질관리 업무를 4년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우에는 3년을 말한다) 이상 종사한 경력이 있는 사람 7. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제4호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 품질관리 업무를 6년 이상 종사한 경력이 있는 사람 ③ 제1항에 따라 제조업자가 2명 이상의 품질책임자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.
<신 설>	제7조의5(품질책임자의 직무범위 등) ① 법 제6조의2제4항에 따라 품질책임자가 수행하여야 할 업무는 다음 각 호와 같다. 1. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하여 곤충 등의 침입, 교차오염 또는 외부로부터의 오염 등 방지 관련 업무 2. 종업원의 위생 상태를 철저히 점검하고, 품질이 우수한 의료기기의 생산ㆍ수입을 위한 교육ㆍ감독 업무 3. 별표 3의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조하도록 표준작업지침서를 작성하고 이에 따라 정확히 제조하도록 하는 업무 4. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니되며, 작업소에서 국민보건에 유해한 물질 발생 방지 관련 업무 5. 원자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고, 제조단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추도록 하고, 이를 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 보존토록 하는 업무 6. 제조소의 품질관리 결과의 평가 및 제품의 출하 여부 결정 업무 7. 제조 및 품질관리기준에 따른 품질경영시스템의 확립ㆍ시행 및 유지 관련 업무 8. 제15조제1항에 따른 제조업자의 준수사항 중 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리 관련 업무(제조업에 한함) 9. 제20조제1항에 따른 수입업자의 준수사항 중 수입관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리 관련 업무(수입업에 한함) ② 제7조의4제1항에 따른 품질책임자는 해당 업체 또는 품질책임자의 업무에 종사하지 아니하게 된 경우에 지체없이 별지 제11호 서식의 품질책임자 비근무신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ③ 품질책임자는 제1항의 업무외 업무를 겸임할 수 없다.
<신 설>	제7조의6(품질책임자 교육 내용ㆍ시간 등) ① 법 제6조의2제4항에 따른 교육의 내용은 다음 각 호와 같다. 1. 의료기기의 안전성ㆍ유효성 확보에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 2. 제조 및 품질관리에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 3. 그 밖에 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리를 위하여 식품의약품안전처장이 정하는 사항 ② 교육시간은 1년에 8시간 이상으로 한다. ③ 새로이 선임되거나 변경되는 품질책임자는 품질책임자로 근무를 시작한 날부터 3개월 이내에 제7조의7제1항에 따른 품질책임자 교육실시기관에서 실시하는 교육을 받아야 한다. 다만, 당해 연도에 해당 교육을 수료한 자는 제외한다.
<신 설>	제7조의7(품질책임자 교육실시기관 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제6조의2제4항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관을 품질책임자 교육실시기관(이하 “교육실시기관”이라 한다)으로 지정한다. 1. 법 제42조제1항에 따른 “의료기기정보기술지원센터” 2. 민법 제32조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 설립 허가나 인가를 받은 의료기기 관련 법인 중 식품의약품안전처장이 지정하여 고시한 법인 ② 교육실시기관 지정을 신청하려는 자는 별지 제8의2서식의 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황에 관한 자료 2. 교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료 3. 수강료 산정의 근거자료 4. 교육시행규정 5. 교육실시계획 ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 교육실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제8의3서식의 지정서를 발급하고, 교육실시기관을 지정하였다는 사실 및 그 명칭, 소재지 및 대표자 등을 고시하여야 한다. ⑤ 교육실시기관은 교재비, 현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육대상자에게 수강료를 받을 수 있다. 이 경우 수강료는 실비(實費) 수준으로 교육실시기관의 장이 결정한다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 교육실시기관의 지정ㆍ관리 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
<신 설>	제7조의8(품질책임자 교육 방법과 절차 등) ① 제7조의7제1항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 교육실시기관은 교육교재를 제작하여 교육 대상자에게 제공하여야 한다. ② 교육실시기관은 다음 해의 교육대상 및 교육내용 등을 포함한 교육계획을 수립하여 다음 사업연도 개시 전까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ③ 교육실시기관은 교육을 마친 사람에게 수료증을 발급하고, 수료자의 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관하여야 한다. ④ 교육실시기관은 전년도의 교육 실시에 관한 기록을 다음 사업연도의 1월 31일까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
제12조(임상시험계획의 승인 등) ①ㆍ② (생 략)	제12조(임상시험계획의 승인 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제10조에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다.	③ --------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	4. 피험자 안전에 영향을 미치지 않고 위험도가 낮은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단용 의료기기 시험 가. 비침습적 시험 나. 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않는 침습적 방법으로 검체를 채취하는 시험 다. 피험자에게 에너지를 가하지 않는 시험 라. 측정원리ㆍ방법이 기허가된 제품과 동등한 것으로, 임상시험 결과를 의학적으로 정립된 진단 방법 또는 당해 진단 목적으로 허가된 의료기기로 확인하는 시험
④ㆍ⑤ (생 략)	④ㆍ⑤ (현행과 같음)
제13조(임상시험실시기준 등) ① 법 제10조제7항에 따라 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 2의2의 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 실시하여야 한다.	제13조(임상시험실시기준 등) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 11. (생 략)	1. ∼ 11. (현행과 같음)
<신 설>	12. 피험자 동의를 받지 아니한 임상시험용 잔여검체로 임상시험을 실시하는 경우에 검체 유래자의 개인정보를 익명화하여 실시할 것
12. (생 략)	13. (현행 제12호와 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
<신 설>	④ 제1항제4호에도 불구하고 잔여검체를 사용하는 임상시험의 경우로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 임상시험 심사위원회의 승인을 받아 피험자의 서면 동의없이 임상시험을 실시할 수 있다. 다만,「아동복지법」제3조제1호의 아동 등을 대상으로 하는 임상시험 등 피험자로부터 동의를 얻는 것이 불가능하여 피험자 대리인의 동의를 받아야 하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 피험자의 동의를 받는 것이 현실적으로 불가능한 경우 2. 피험자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 받지 아니하여도 피험자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우
④ (생 략)	⑤ (현행 제4항과 같음)
제14조(허가사항의 변경허가 신청 등) ① 법 제12조제1항에 따라 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항중 변경이 있는 때에는 별지 제20호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증과 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	제14조(허가사항의 변경허가 신청 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 품질책임자의 변경 : 품질책임자에 대하여 제7조의4제2항의 자격을 확인할 수 있는 서류
② ∼ ⑨ (생 략)	② ∼ ⑨ (현행과 같음)
제17조(수입업 허가신청 등) ①ㆍ② (생 략)	제17조(수입업 허가신청 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 수입업의 허가절차 등에 관하여는 제3조제2항을 준용한다. 이 경우 “제조”는 “수입”으로, “제조소”는 “수입업소”로 본다.	<삭 제>
제18조(수입허가 신청 등) ①ㆍ② (생 략)	제18조(수입허가 신청 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 제1항 및 제2항의 규정에 의한 수입허가 또는 수입신고의 대상 및 그 절차 등에 관하여는 제4조 또는 제5조제2항, 제4항 및 제5항의 규정을 준용한다. 이 경우 “제조”는 “수입”으로 본다.	<삭 제>
제19조의2(의료기기 수입업허가 등의 면제) ① 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제6조제7항에 따라 수입업허가나 수입허가를 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니하고 수입할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다.	제19조의2(의료기기 수입업허가 등의 면제) ① ------------------------- 법 제6조제8항-------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	4. 제7조의2제3호 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기
② (생 략)	② (현행과 같음)
제21조(준용) 제7조, 제7조의3, 제8조부터 제11조까지, 제13조의3, 제14조 및 제16조는 수입업자 및 수입품목에 대하여 이를 각각 준용한다. 이 경우 “제조소”는 “수입업소”로, “제조”는 “수입”으로 보고, 제8조제2항 중 “제5조제1항제1호”는 “제18조제1항제1호”로 본다.	제21조(준용) 제3조제2항, 제4조, 제5조제2항ㆍ제4항ㆍ제5항, 제7조, 제7조의3, 제7조의4, 제7조의5, 제8조부터 제11조까지----. ---------------------------------------------------------------------------------------------------.
제30조(추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준) ① 법 제29조제1항 각 호에 따른 추적관리대상 의료기기의 지정대상은 다음 각 호와 같다.	제30조(추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준) ① --------------------------------------------------------------------.
1. 인체안에 1년 이상 삽입되는 의료기기	1. ------------------------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 이식형 인공심장 박동기와 연결되는 영구설치용 전극	나.------------- 박동기용----------------- ---
라. (생 략)	다. (현행 라목과 같음)
마. 이식형 의약품주입펌프	라. 전동식 이식형 의약품주입펌프
<신 설>	마. 생체재질 인공심장 판막
<신 설>	바. 비생체재질 인공심장 판막
다. 인공심장판막	사. 혼합재질 인공심장 판막
바. (생 략)	아. (현행 바목과 같음)
2. 생명유지용 의료기기중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기	2. ---------------------------------------------------------
가. 인공호흡기(상시 착용하는 것에 한한다)	가. 개인용 인공호흡기 ----------
나.ㆍ다. (생 략)	나.ㆍ다. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)