안녕하십니까! 엠시지입니다.

2015-03-05에 의료기기법 시행규칙 전부개정령(안) 입법예고가 공고되었으며
주요 내용은 아래와 같습니다.
첨부파일에 각 항목별 구체적인 내용을 정리하였습니다.

내용에 궁금하신 내용은 백종설팀장(010-4141-4331)에게 연락을 주십시오
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가. 의료기기 제조업허가를 종전 제조소별에서 기업체별로 전환
나. 1, 2등급 의료기기 위탁 인증, 신고제 도입
다. 허가, 인증, 신고 전 시설과 제조 및 품질관리체계에 관한 자료(GMP) 제출
라. 의료기기 허가와 신의료기술평가 동시 진행 근거 마련
마. 기술문서심사기관 업무범위 명확화 등
바. 의료기기 재평가 대상 공고 방식 명확화 및 미이행에 대한 행정처분 기준 완화 등
사. 의료기기 임상시험실시기준 준수 대상 명확화
아. 의료기기 영업자의 휴/폐업 신고 창구 일원화
자. 신고관청을 달리하는 판매업, 임대업의 소재지 변경 절차 명확화
차. 회수대상 의료기기 폐기 입회 업무 이관
카. 의료기관개설자의 환자통보 의무 부과
타. 지방세 부과, 징수 등을 위하여 업허가 신청서 서식에 주민등록번호 기재