지난 1월21일(수) 코엑스에서 2015년 민원설명회가 있었습니다.
여러 내용 중 중요 내용은 아래와 같으며, 더 많은 내용은 첨부 파일을 참조하시기 바랍니다.
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의료기기 품질챍임자 지정(14.9.2~)
- 기 GMP허가 제조업체는 16년7월29일까지 품질책임자 지정 후 업허가 재교부

허가前 GMP제도 도입 예정(16년2월 예정)
- 현행[품목허가 -> GMP인증] --> 예정[GMP인증 -> 품목허가]

수은[치과용제외]/석면 함유의료기기 & 프탈레이트류 함유 수액세트
- 신고제한(14.8.11~), 유통금지(15.1.1~), 사용금지(15.7.1~)

1등급 및 2등급 의료기기 위탁 인증제 도입 (15년8월 예정)
- 1등급신고 및 2등급(품목은 현재 미지정) 인증 업무를 정보기술지원센터에 인증 위탁

의료기기 제조업허가의 제조소별 허가에서 기업체별로 전환 (15년8월 예정)

용기 등에 일회용 표시,기재 의무화 (15년8월 예정)