식약처에서 2014.7.25에
의료기기의 시장조기 진입과 심사비용 절감 및 행정청의 효율적인 업체관리를 도모하고자
첨부와 같이「의료기기 제조 및 품질관리기준」전부개정고시하였습니다.


주요 내용은
가. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 관련 용어정의 명확화(제2조)
나. GMP 심사일정 재조정 관행 해소(제6조제3항)
다. 의료기기 등급별 GMP 심사 주체 차등화(제6조제4항 및 별표 4)
라. GMP 심사 사전 제출자료 간소화(제7조)
마. GMP 적합인정서의 기재사항 합리화(제8조제8항 및 별지 제2호서식)
바. GMP 적합인정서의 유효기간 산정기준 정상화(제9조)
사. 적합인정서 발급 및 관리 기준 마련(제8조8항, 제9항 및 별표 5)
아. GMP 적합인정서의 자율관리 도입(제10조제3항)
자. 품질책임자 교육실시기관의 지정절차 등 마련(제4장)


자세한 내용은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.


위 고시는 2014.7.25 곧 바로 시행합니다.