지난 7월 22일 부터 유럽으로 수출되는 의료기기에 대해RoHS II(The Restriction of the use of certain
Hazardous Substances in electrical equipment)가 발효되었습니다.

RoHS는 2006년 7월부터 유럽에서 시행 중인 환경규제로, Pb, Cd, Hg, Cr6+, PBBs, PBDEs 등 6가지
특정유해물질을 전기·전자 제품에 사용을 제한하는 유럽 규정입니다.

기존에 유럽으로 의료기기를 수출시 기본적으로 CE마킹을 하였었는데 추가로 RoHS를 만족시킨 후
수출을 하셔야 합니다. RoHSⅡ를 준수하지 않고 CE 마킹을 했을 경우, 제품 회수 뿐 아니라 경우에
따라서는 시장 퇴출되거나심할 경우 배상책임까지 질 수 있습니다. 한 번 퇴출되면 당분간은 유럽으로
수출이 불가능하게 됩니다. 현실적인 손해와 영업의 기회까지 빼앗기게 되는 것입니다.

유럽으로 수출을 계획하고 있는 전기전자 의료기기 제조회사에서는 많은 준비를 하셔야 합니다.

내용에 문의사항이 있으시면 언제든지 전화를 주십시오(백종설 팀장, 010-4141-4331)