1. “한벌구성의료기기”는 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 의료기기를 말하며,
예) “개인용혈당측정기”에 채혈 등을 목적으로 “랜싯”을 포함하여 하나의 포장단위로 구성하는 경우

2. “조합의료기기”는 2가지 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기를
말합니다.
예) 하나의 의료기기에 저주파자극기와 초음파자극기의 기능이 함께 포함되어 있어 복합적인 기능을 발휘하는 경우