2등급 동등공고제품의 시험검사 시 제출자료는 다음과 같습니다.
① 의료기기 시험검사 신청서
② 본질적 동등 품목 비교표
③ 시험에 필요한 기술자료
④ 시험용 의료기기

다만, 시험검사 의뢰 제품이 인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기이거나 부분품이 있는 경우는
해당 제품에 사용된 ‘원재료’ 및 ‘완제품에 대한 유효기간’에 대한 근거자료를 제출하여야 합니다.