품목허가를 받기 전에 의료기기(샘플 포함)를 유·무상으로 수여하는 행위는 무허가 의료기기 판매에 해당되고 의료기기법 위반으로 행정처분을
받게 됩니다.
※「의료기기법 시행규칙」 II. 개별기준 제2호
(1차) 전 제조·수입업무정지 6개월
(2차) 제조업·수입업 허가취소

품목허가 전에는 ‘전시용’ 또는 ‘시험용 등’만의 용도 외에는 의료기기를 제조·수입할 수 없으며, 이 경우에도 식품의약품안전처에서 전시목적 의료기기로 승인을 받거나 시험용 의료기기로 확인서를 발급받아야 합니다. 다만, 시험용 의료기기의 경우 식약청에서 지정된 시험검사기관에서 시험용 의료기기 확인서를 발급받으면 됩니다.