「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약청 고시) 제7조제2항 및 제3항에 따라 GMP 적합인정서의 유효기한 만료일자로부터 3개월 전까지
‘의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서’에 아래의 구비서류를 첨부하여 의료기기 품질관리 심사기관에 신청하시면 됩니다.
※ 구비서류
- 제조소 개요(제조소 명칭·주소, 다수 제조소인 경우 모든 제조소명)
- 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종업원 수
- 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록(품목명·등급 포함)
- 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 GMP Certificate(해당되는 경우에 한함)
- 제조소의 시설개요(평면도, 시설·장비 목록 포함)
- 주요 공급업체의 소재지 및 업무범위(위탁공정 계약 등 포함)
- 다른 인증기관으로 받은 실사결과 자료(해당되는 경우에 한함)
- 품질매뉴얼(품질방침 포함)
- 심사대상 품목 중 당해 제조소의 최상위 등급으로서 생산·수입실적이 가장 많은 품목의 제품표준서
- 외국 제조소를 일괄 신청하는 경우 총괄표(해당되는 경우에 한함)

MCG에서는 KGMP정기심사에 대한 컨설팅을 지원하고 있습니다.
자세한 내용은 전화를(010-4141-4331)주시면 자세하게 답변을 드리겠습니다.