「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 제10조에 따라 제조방법에서 멸균조건을 기재하지 않으므로 기존에 기재되어 있던 멸균조건을 삭제
하는 경우에는 변경허가(기술문서 심사 불필요)로 진행하면 됩니다
다만, 멸균방법이 변경되는 경우라면 제품의 안전성․유효성에 영향을 미치는 변경이므로, 기술문서 변경심사 대상에 해당합니다.