양수 받는 신규 수입업체는 새로이 GMP 심사를 받지 않고 해당 제품의 판매 가능합니다.

의료기기법 제47조제3항에 따라 허가(신고)된 의료기기를 양도한 경우 양수한 제조/수입업자는 해당 제품에 대한 모든 지위를 승계하게 됩니다.(제품에 대한 영업권, 행정처분, GMP 적합인정 등) 따라서, 양도하는 업체의 GMP적합인정서상 유효기한이 만료되지 않은 경우 그 효력이 인정되므로 양수 받는 업체에서는 사실상 그 제품이 최초 품목 허가라 할지라도 새로이 GMP 심사를 받지 않고 해당 제품의 판매 가능합니다.

단, 유효기한이 만료된 적합인정서인 경우에는 양수 받는 업체는 GMP심사를 받고 제품을 판매하여야 합니다.