1. 동등제품은 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한함), 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동등한 의료기기를 말합니다.

2. 동등공고제품은 동등제품으로 3회 이상 허가받은 제품에 대하여 사용목적,작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등을 식약처 홈페이지를 통해 공고하면, 기술문서심사를 면제하고, 의료기기 허가신청서와 시험검사성적서(식약처장에서 지정한 시험검사기관에서 발행한 성적서에 한함)만 제출하여 허가를 받을 수 있습니다.