품질책임자 의무고용은 2014.7.29이후 KGMP인증을 신청하는 업체부터 적용이 시작되고,
기존 KGMP인증 획득 업체는 2년의 유예기간이 적용되어 2016.7.29부터 의무고용이 됩니다.
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① 법 제6조제7항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소 마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다.
② 제1항에 따라 품질책임자 업무를 수행할 수 있는 자는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.
1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 면허소지자
가. 안경사: 안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를 제조ㆍ수입하는 경우
나. 치과기공사ㆍ치위생사: 치과재료를 제조ㆍ수입하는 경우
다. 방사선사: 방사선발생장치를 제조ㆍ수입하는 경우
2. 「국가기술자격법률」에 따른 의공기사, 품질경영기사
3. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(전문대학을 제외한다. 이하 이 조에서 “대학등”이라 한다)에서
학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)으로서 의학ㆍ
치학ㆍ약학ㆍ한의학ㆍ간호학ㆍ이학ㆍ공학 분야를 전공한 사람
4. 제3호 이외의 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 대학원에서 이공계열의 석사학위 이상의 학위를 취득한 사람
5. 제3호 이외의 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 품질관리 업무를 2년 이상
종사한 경력이 있는 사람
6. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을
포함한다. 이하 이 조에서 같다)로서 의료기기 관련분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 품질관리 업무를
4년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우에는 3년을 말한다) 이상 종사한
경력이 있는 사람
7. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제4호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이
있다고 인정한 사람을 포함한다)로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 품질관리 업무를 6년 이상 종사한 경력이 있는 사람

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궁금하신 내용에 대해 전화를 주시면 (백종설팀장, 010-4141-4331)자세하게 설명을 드리겠습니다.